2023年2月24日，海南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式發(fā)布了2022年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，重點(diǎn)公布了一類醫(yī)療器械的質(zhì)量專項(xiàng)檢查情況。此次抽檢行動(dòng)旨在貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的決策部署，切實(shí)保障公眾用械安全有效。本文將從抽檢基本情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題、監(jiān)管措施與成效、下一步工作方向四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)分析。

一、抽檢基本情況與總體評(píng)價(jià)

2022年，海南省藥品監(jiān)督管理局組織開展了對(duì)全省一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢，覆蓋范圍包括醫(yī)用棉簽、醫(yī)用紗布、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用膠帶、退熱貼等常用一類產(chǎn)品。抽檢依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量控制規(guī)范》及現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，重點(diǎn)檢測(cè)產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能、生物相容性及標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等項(xiàng)目。結(jié)果顯示，絕大多數(shù)抽檢樣品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，整體合格率維持在較高水平，反映出海南省一類醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況良好，生產(chǎn)企業(yè)自律意識(shí)和質(zhì)量控制能力顯著提升。

二、發(fā)現(xiàn)的主要問題及風(fēng)險(xiǎn)分析

盡管整體質(zhì)量可控，但監(jiān)督抽檢中仍發(fā)現(xiàn)個(gè)別產(chǎn)品存在問題，主要集中在以下幾個(gè)方面：一是部分企業(yè)產(chǎn)品的無(wú)菌保障措施不到位，個(gè)別批次出現(xiàn)微生物限度超標(biāo)隱患；二是少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原材料采購(gòu)和供應(yīng)商評(píng)估管理不夠嚴(yán)格，導(dǎo)致產(chǎn)品批次間穩(wěn)定性存在波動(dòng)；三是部分產(chǎn)品說明標(biāo)簽不規(guī)范或標(biāo)識(shí)信息缺失，存在誤導(dǎo)使用者的可能性；四是個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位存儲(chǔ)條件未達(dá)要求，引發(fā)產(chǎn)品受潮霉變等風(fēng)險(xiǎn)。這些問題雖非普遍性，但從側(cè)面暴露出部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備設(shè)施改善和人員培訓(xùn)方面仍有不足之處，監(jiān)管部門已依法嚴(yán)肅處理，逐項(xiàng)督促整改到位。

三、全過程監(jiān)管措施與改革見效

針對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的共性風(fēng)險(xiǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，海南省藥監(jiān)局采取了多項(xiàng)強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)并重的措施：第一，全面推行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理，依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和企業(yè)的質(zhì)量管理水平，實(shí)施差異化檢查及“雙隨機(jī)、一公開”模式，極大提高了監(jiān)督效能；第二，加強(qiáng)法規(guī)宣貫與業(yè)務(wù)培訓(xùn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地和企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)和政策咨詢，幫助注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提升自主管控能力；第三，運(yùn)用信息化手段溯源監(jiān)管，推動(dòng)工業(yè)企業(yè)建立全生命周期追溯體系；第四，聯(lián)動(dòng)處罰與約談機(jī)制，及時(shí)曝光不合格信息和嚴(yán)肅整改，以達(dá)到震懾預(yù)期和規(guī)范市場(chǎng)的目的。通過一系列組合監(jiān)管改革，全省一類醫(yī)療器械監(jiān)管體系更加嚴(yán)密壓實(shí)，市場(chǎng)秩序不斷整頓凈化和有序發(fā)展，有力促進(jìn)了“保安全、守底線、促發(fā)展、追高線”的目標(biāo)。

四、與企業(yè)社會(huì)責(zé)任和后續(xù)工作展望

我省還將立足現(xiàn)有監(jiān)督抽檢制度與結(jié)果透明主基調(diào)，科學(xué)制定2023年度監(jiān)管計(jì)劃并確保連續(xù)性抽查監(jiān)測(cè)反饋的落地勢(shì)能：對(duì)于抽查暴露的生產(chǎn)水平及企業(yè)經(jīng)營(yíng)服務(wù)局限問題會(huì)貫穿在日常督查、切合研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新展具體支持中進(jìn)行契合聯(lián)動(dòng)升級(jí)共治長(zhǎng)效護(hù)航：“對(duì)于良質(zhì)產(chǎn)能繼續(xù)賦能孵化”“務(wù)實(shí)升級(jí)補(bǔ)齊”正轉(zhuǎn)型提速?gòu)?qiáng)化供給優(yōu)勢(shì)”。信息公開披露不僅能直接保障民眾知情和個(gè)人健康權(quán)擇優(yōu)與保障深度同步，也能客觀推動(dòng)企業(yè)與一級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)新重塑和信任關(guān)系再造。更深意義上海南開環(huán)監(jiān)管鏈?zhǔn)沽炕瘜ｍ?xiàng)審評(píng)日益嚴(yán)謹(jǐn)齊全：普及新增出廠自我符合聲明之后備過渡改監(jiān)管引入創(chuàng)新支付懲罰細(xì)則并啟動(dòng)階段符合性例行察疑——系統(tǒng)化成就醫(yī)療裝備總量安全環(huán)境仍需全社會(huì)多界接力強(qiáng)化源頭守衛(wèi)和責(zé)任督導(dǎo)后續(xù)始終引領(lǐng)前瞻恒治未來(lái)。

此次2022年公告極大增強(qiáng)了社會(huì)各界對(duì)海南省醫(yī)療器械未來(lái)的信心堅(jiān)守從工廠直到患者的全鏈路聯(lián)學(xué)促成，務(wù)實(shí)親局盡職擔(dān)當(dāng)力守瓊州繼續(xù)提升美麗健康國(guó)際島嶼高質(zhì)量匹配增長(zhǎng)服務(wù)為民根本示范照再促共享奮進(jìn)筑防不下一米安全的又一明證透明護(hù)民紀(jì)要立足經(jīng)常踐行突破并重點(diǎn)填補(bǔ)微巨管理好例！